當心新版獸藥GMP來襲，將再次重塑獸藥行業(yè)競爭格局

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部在去年就新版《獸藥GMP》征求意見的基礎上，昨天再次發(fā)布公告——再次就《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》公開征求意見。并且，征求意見稿中，就修訂和計劃發(fā)布新的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》也做出了說明。即為什么要修訂2002年發(fā)布實施的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》？

一、修訂的必要性

現(xiàn)行《規(guī)范》于2002年發(fā)布實施，至今已有17年，對規(guī)范獸藥生產(chǎn)企業(yè)行為，促進獸藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了至關重要的作用。隨著社會發(fā)展和行業(yè)進步，現(xiàn)行《規(guī)范》在執(zhí)行過程中逐漸顯現(xiàn)出一些與當前工作形勢不適應的問題。

（一）獸藥生產(chǎn)準入門檻偏低，低水平重復建設和產(chǎn)能過剩問題較為突出。經(jīng)過多年的發(fā)展，我國獸藥產(chǎn)業(yè)已形成一定規(guī)模，但生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、效益低的局面未得到根本改變。低水平重復建設造成資源浪費、產(chǎn)能過剩、產(chǎn)業(yè)集中度和產(chǎn)能利用率偏低，進而造成惡性競爭、產(chǎn)品同質(zhì)化，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量參次不齊。

（二）獸藥生產(chǎn)廠房潔凈度監(jiān)測標準偏低，不能滿足生產(chǎn)實際需要。歐盟以及我國新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》潔凈度分類方法均已設立了靜態(tài)標準和動態(tài)標準，要求對生產(chǎn)環(huán)境實行動態(tài)監(jiān)測。目前，我國獸藥生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別：30萬級、10萬級、萬級和萬級條件下的局部百級，且僅為生產(chǎn)環(huán)境的靜態(tài)監(jiān)測標準，已不能滿足獸藥規(guī)模化生產(chǎn)的實際需要，亟需修訂和提高。

（三）重大動物疫病和人畜共患病疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生物安全要求不夠全面和具體，生產(chǎn)過程存在生物安全隱患?，F(xiàn)行《規(guī)范》，對重大動物疫病和人畜共患病疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間、質(zhì)檢室、動物房、污水處理站等硬件設施的建設都有相應規(guī)定，但對相應場所的空氣凈化及壓力控制、壓差設置、高效濾器性能、空調(diào)回排風、原位消毒、污水處理等涉及生物安全風險的關鍵環(huán)節(jié)僅有原則性要求，有的規(guī)定不夠系統(tǒng)具體，有的沒有明確的參數(shù)規(guī)定，各企業(yè)執(zhí)行尺度不一，在生物安全防控上存在一定風險。

（四）缺乏企業(yè)質(zhì)量風險管理理念，需要建立。質(zhì)量風險量化管理，已是國內(nèi)外藥品管理體系中通行的、行之有效的管理方法，強調(diào)事先控制和預防，對藥品生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制，有針對性地控制高風險的質(zhì)量關鍵點，穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量?，F(xiàn)行《規(guī)范》無此方面的要求，多依靠經(jīng)驗進行管理，不利于管控質(zhì)量風險。

十九大報告中指出：“實施食品安全戰(zhàn)略，讓人民吃得放心”。獸藥殘留和耐藥性問題事關動物源食品安全和公共衛(wèi)生安全，黨和國家高度重視，社會高度關注。獸藥作為重要的投入品，必須強化管理。修訂后的《規(guī)范》，其要求和標準得到提高，將有效遏制低水平重復建設，提高產(chǎn)業(yè)集中度，提升產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，更好地維護動物源食品安全和公共衛(wèi)生安全。

二、修訂原則

（一）總結(jié)借鑒與立足國情相結(jié)合。借鑒吸收發(fā)達國家和地區(qū)先進經(jīng)驗，堅持從實際出發(fā)，總結(jié)借鑒與適度前瞻相結(jié)合，技術要求與美國、歐盟獸藥GMP標準基本相當，但在具體條款上充分考慮了我國國情，體現(xiàn)質(zhì)量風險管理和獸藥生產(chǎn)全程管理的理念，促進獸藥產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提高，達到穩(wěn)定、均一、等效。

（二）硬軟件并重與強化人員素質(zhì)相結(jié)合。按照“軟件硬件并重”的原則，建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)和質(zhì)量風險管理體系，增加質(zhì)量風險管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃等內(nèi)容。強化從業(yè)人員素質(zhì)要求，特別是從事獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理關鍵人員的素質(zhì)要求，充分發(fā)揮獸藥生產(chǎn)中最活躍的生產(chǎn)力要素--人的作用。

（三）產(chǎn)品質(zhì)量安全和生物安全相結(jié)合。在注重獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全的同時，強化生物安全防范措施。多數(shù)獸用生物制品的生產(chǎn)中均需使用菌種或毒種，有的生產(chǎn)和鑒定用菌毒種還存在一定致病風險，對獸用生物制品生產(chǎn)中的滅活前和滅活后工藝以及廢棄物、污水、空氣排放的生物安全提出了嚴格要求。

三、主要修訂內(nèi)容

（一）體例主要變化

此次修訂，以現(xiàn)行《規(guī)范》為依據(jù)，同時參考了我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）以及歐盟和美國的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關于獸藥的相關規(guī)定。經(jīng)研討，最終決定參照我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》表述格式進行修訂，因此修訂稿的體例與現(xiàn)行版本相比變化較大。

《規(guī)范（修訂送審稿）》共分13章287條，各章再分節(jié)編寫，每章第一節(jié)為該章的原則，附則中增加了術語，提出了本規(guī)范為獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品實際情況建立更高的標準。根據(jù)不同類型獸藥的生產(chǎn)工藝和特點，制定了無菌獸藥、非無菌獸藥、獸用生物制品、原料藥、中藥制劑等5個更詳細的附錄，明確了各類產(chǎn)品的具體生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，指導性和可操作性更強。正文主要是原則性規(guī)定，附錄是對原則性規(guī)定的進一步細化。與現(xiàn)行版本相比，修訂送審稿文字大幅度增加，所增加文字除新增變化的內(nèi)容外，主要是對原有內(nèi)容的細化。

（二）修訂內(nèi)容主要變化

一是，提高了無菌獸藥和獸用生物制品的生產(chǎn)標準。為提高無菌產(chǎn)品無菌保證水平，有效控制動物用藥安全風險，參考歐盟和我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對無菌制劑的空氣潔凈度級別的要求，按照生產(chǎn)暴露風險，將無菌獸藥和獸用生物制品設置為A、B、C、D 4個級別，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測要求，注重動靜態(tài)控制相結(jié)合，提高產(chǎn)品質(zhì)量保證水平。

二是，提高了特殊獸藥品種生產(chǎn)設施要求。性激素類獸藥生產(chǎn)應使用獨立的生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設施及獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他獸藥生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。外用殺蟲劑、環(huán)境用消毒劑的生產(chǎn)應使用獨立的建筑物、生產(chǎn)設施和設備，與其他類型獸藥生產(chǎn)嚴格分開。粉劑、預混劑可共用生產(chǎn)線，但應與散劑生產(chǎn)線分開。獸用生物制品應按微生物類別、性質(zhì)的不同分開生產(chǎn)，制品的生產(chǎn)用動物房、檢驗用動物房和制品生產(chǎn)車間應當分開設置，且各為獨立建筑物。獸藥生產(chǎn)車間不得用于生產(chǎn)非獸藥產(chǎn)品。

三是，提高并細化了軟件管理要求。加強了獸藥質(zhì)量管理的內(nèi)容，大幅提高了對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求，引入質(zhì)量風險管理、變更控制、偏差處理、糾正和預防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、設計確認等新制度，提出明確要求，從多個方面保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量。

四是，提高了從業(yè)人員的素質(zhì)和技能要求。增加了對從事獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進一步明確職責，如明確企業(yè)的關鍵人員包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人等必須具備的資質(zhì)和應履行的職責。

五是，提高了文件管理的要求。細化了主要文件的管理流程和文件內(nèi)容，如質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等，增強了指導性和可操作性。

（三）實施時間

本規(guī)范自2020年1月1日起實施，原農(nóng)業(yè)部2002年3月19日發(fā)布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部令第11號）同時廢止。獸藥生產(chǎn)企業(yè)在本規(guī)范施行前已取得《獸藥生產(chǎn)許可證》的，可以在有效期內(nèi)繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營，但應當在2023年1月1日前達到本規(guī)范的條件。

說明：來自農(nóng)業(yè)農(nóng)村部官網(wǎng)